GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 |
| 英文名称： | Biological eveluation of medical devices--Part 15:Inentificatoin and quantificatoin of degradation products from metals and alloys |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 发布日期： | 2003-03-05 |
| 实施日期： | 2003-08-01 |
| 首发日期： | 2003-03-05 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心 |
| 起草人： | 吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2003-08-01 |
| 页数： | 平装16开， 页数：14， 字数：23千字 |
| 书号： | 155066.1-19535 |
本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。
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